PENANDAAN OBAT

PENANDAAN OBAT

LATAR BELAKANG

Sebagaimana diketahui bahwa di satu sisi obat merupakan komoditi yang dapat memenuhi kebutuhan kesehatan orang banyak, sementara di sisi lain obat juga mudah membahayakan keamanan dan keselamatan jiwa manusia. Oleh karena itu, dalam rangka pengamanan dan peningkatan pengawasan terhadap obat yang beredar, perlu dilakukan penandaan yang mudah di kenal dan difahami oleh pihak-pihak yang akan menggunakan obat tersebut, lebih-lebih dalam  praktek self medication. Sehingga dengan demikian, dapat lebih menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

PENANDAAN UMUM

Yang dimaksud dengan penandaan adalah keterangan yang lengkap mengenai obat jadi, khasiat, keamanan serta cara penggunaannya, tanggal daluwarsa bila ada, yang dicantumkan pada etiket, brosur dan atau kotak yang disertakan pada obat jadi. Yang dimaksud dengan etiket adalah, penandaan yang harus dicantumkan pada wadah atau kemasan terkecil sesuai ketentuan mengenai pembungkusan dan penandaan obat. Yang dimaksud dengan brosur adalah booklet yang berisi keterangan tentang obat jadi yang harus disertakan pada penjualan obat bebas dan obat bebas terbatas. Bahasa yang digunakan pada etiket dan brosur harus dalam bahasa Indonesia atau Inggris. Untuk meudahkan identifikasi dan pengawasan, setiap jenis obat memiliki persyaratan penandaan masing-masing yang dapat berbeda atau sama. Penandaan biasanya harus tertera pada etiket, atau pembungkus luar serta brosur. Penandaan pada etiket harus tidak luntur oleh gesekan, air atau matahari.

1.     Pada wadah atau bungkus luar  bahan baku harus diberi etiket yang memuat:

a.     Nama  obat menurut Farmakope Indonesia edisi terakhir;

b.     Bobot netto dalam satuan gram;

c.     Nama pabrik dan alamatnya, setidaknya menyebut kota dan negara;

d.     Batas tanggal daluwarsa (bila perlu)

2.     Pada wadah atau bungkus luar obat jadi, harus ada etiket dengan penandaan:

a.     Nama jenis/ nama dagang obat

b.     Bobot netto atau volume obat

c.     Komposisi dan susunan kuantitatif zat berkhasiat

d.     Nomor registrasi

e.     Nomor batch

f.      Dosis

g.     Cara penggunaan

h.     Indikasi (sebagaimana disetujui pada saat pendaftaran)

i.       Kontra indikasi yang ditetapkan pemerintah untuk dicantumkan

j.       Nama pabrik dan alamat

k.     Cara penyimpanan

l.       Batas tanggal daluwarsa

3.     Pada tiap vial harus ada keterangan pada etiket atau dicetak dengan cat yang tidak luntur oleh air, gesekan atau matahari:

a.     Nama obat

b.     Isi zat berkhasiat per ml atau % volume

c.     Nama pabrik

d.     Nomor batch

e.     Tanggal daluwarsa

4.     Penjualan/ peredaran obat bebas dan obat bebas terbatas (dalam arti tanpa resep dokter), harus disertai brosur yang memuat:

a.     Nama jenis/ nama dagang

b.     Nomor registrasi

c.     Nama dan alamat pabrik

d.     Dosis

e.     Cara penggunaan

f.      Indikasi sesuai yang disetujui pada saat pendaftaran)

g.     Kontra indikasi

h.     Efek samping (bila ada)

i.       Peringatan

Agar tujuan pemberian etiket dapat tercapai, maka  etiket harus memenuhi syarat:

1.    Tidak luntur oleh air, gesekan dan sinar matahari

2.    Ditempel dengan perekat yang cocok

3.    Ditulis dengan huruf latin

Penulisan zat aktif, agar mudah dimengerti serta tidak disalah tafsirkan, maka harus ditulis dengan ketentuan sebagai berikut:

1.     Untuk cairan peroral  zat aktif ditulis sebagai isi untuk setiap dosis untuk satu kali pemberian;

2.     Untuk cairan suntik, ditulis sebagai isi tiap ml atau % terhadap volume

3.     Untuk tablet, kapsul dan pil ditulis sebagai isi tiap kapsul, pil atau tablet

4.     Untuk bentuk lain, ditulis sebagai % terhadap bobot/ volume, atau besarnya unit per gram atau per ml.

PENANDAAN KHUSUS

Selain penandaan yang lazim yang harus disertakan pada obat jadi, ada ketentuan penandaan lain/ tanda khusus yang harus tercantum pada produk-produk tertentu. Yang dimaksud dengan tanda khusus adalah tanda berupa warna dengan bentuk tertentu yang harus tertera secara jelas pada etiket, wadah dan pembungkus luar obat jadi sehingga penggolongan obat jadi tersebut dapat segera dikenali.

1.     Pada etiket, wadah dan bungkus atau kemasan terkecil obat jadi yang tergolong obat bebas harus mencantumkan tanda khusus, berupa lingkaran hijau dengan garis tepi warna hitam. Tanda khusus tersebut harus diletakkan sedemikian rupa agar mudah dan jelas terlihat serta dikenali. Ukuran lingkaran disesuaikan dengan ukuran dan disain etiket, wadah dan bungkus luar yang bersangkutan, dengan ukuran diameter lingkaran  terluar dan tebal garis tepi yang proporsional, berturut-turut minimal 1 cm dan 1 mm. Penyimpangan dari ketentuan ini dimungkinkan, tetapi harus mendapat persetujuan dari kepala Badan POM. Tanda khusus tersebut dapat tidak dicantumkan pada blister pack, strip aluminium, strip selofan, atau kemasan sejenis, apabila wadah tersebut masih dibungkus lagi dengan bungkus luar;

2.     Ketentuan tanda khusus sebagaimana obat bebas juga berlaku pada obat bebas terbatas, tetapi berupa lingkaran biru dengan garis warna hitam. Tanda khusus tersebut merupakan pelengkap dari keharusan mencantumkan tanda peringatan P. No. 1 s/d P. No. 6 sesuai SK Dirjen POM No. 6355/Dirjen/SK/69 tanggal 28 Oktober 1969;

3.     Pada etiket dan bungkus luar obat keras harus dicantumkan secara jelas tanda khusus obat keras. Tanda khusus tersebut berupa lingkaran merah dengan garis tepi warna hitam dan hruf K yang menyentuh garis tepi tersebut. Tanda khusus ini merupakan kelengkapan dari keharusan mencantumkan kata-kata “Hanya Dengan Resep Dokter”, sesuai SK Menkes RI No.197/A/SK/77 tanggal 15 Maret  1977. tanda khsus boleh tidak dicantumkan pada blister, strip aluminium/ selofan, vial, ampul, tube atau bentuk wadah lain, apabila wadah tersebut dikemas dalam bungkus luar. Ukuran tanda khusus tersebut disesuaikan dengan ukuran dan desain etiket dan bungkus luar yang bersangkutan, dengan ukuran diameter lingkaran terluar, tebal garis dan tebal huruf K yang proporsional berturut-turut minimal 1 cm, 1 mm, 1 mm.

4.     Pada etiket atau pembungkus obat yang diperuntukkan khusus untuk pemakaian pada hewan harus mencantumkan tulisan “Untuk Pengobatan Hewan”;

5.     Pada etiket atau pembungkus obat yang dimaksudkan sebagai contoh untuk dokter atau percobaan klinis di rumah sakit harus mencantumkan tulisan “Hanya untuk dokter, tidak dijual”.